而中国得到美国公司的疫苗可能需要一年之后，中国需要把宝压在自己的身上。

使用猪的器官来缓解移植器官的短缺是多家生物技术公司开发的方向。新闻稿指出，这是 FDA批准的首个可以同时用于人类食物消费和作为潜在疗法来源的IGA动物。

另外，GalSafe猪的饲养条件要比传统猪饲养条件严格很多，而且没有发现GalSafe猪本身的安全问题。因此，GalSafe猪不仅可以为过敏者提供安全食用的肉类，同时还可以用于为过敏者生产药物，包括不含α-半乳糖的血液稀释药物肝素。而一部分人在食用含有α-半乳糖的肉类后，会引发过敏。FDA局长表示，首次批准一种动物生物技术产品用于食品和潜在的生物医学用途，代表着科学创新的巨大里程碑。美国FDA批准转基因猪，推进医疗用途的异种移植 2020-12-16 10:10 · angus 这是 FDA批准的首个可以同时用于人类食物消费和作为潜在疗法来源的IGA动物。

不仅如此，科学家也正在研究将猪器官移植在人类身上，而GalSafe猪的组织和器官将可能潜在地解决接受异种移植患者的免疫排斥问题。例如，美国科学院和工程院双院士，哈佛大学（Harvard University）George Church教授和合成生物学家杨璐菡博士共同创立的eGenesis公司，以及中南大学湘雅三医院的王维教授等与湖南赛诺生物科技公司组成的联合团队，都在开发适合作为人类移植器官供体的转基因猪。根据此前公开信息来看，加科思获得超额认购299.59倍，发行价定为14.00港元，估计全球发售所得款项净额约为12.63亿港元。

不过，在行业内，加科思最广为流传的标签是攻克不可成药靶点。根据弗若斯特沙利文资料，2019年在所有类型的实体瘤中，全球及中国可能受益于以SHP2靶向抑制剂作为单药疗法的晚期患者的整体年发病人数分别为约 1.2百万人及约394,700人，市场潜力巨大。临床阶段候选药物和IND待启动阶段候选药物的研发状态值得注意的是，加科思已经和AbbVie（艾伯维）达成了全球战略合作，于2020年9月4日向艾伯维收取不可退还的前期费用4500万美元，并且可收取高达8.1亿美元的里程碑付款，以及数亿美元的研发报销款。与此前上市的生物创新药企相比，加科思核心产品基本处于临床1期研究阶段，此外还有更多在研产品还处于IND申报阶段。

在这方面，加科思专有的变构结合位点药物设计平台设计了先导药物开发项目中的两个变构SHP2抑制剂JAB-3068及JAB-3312，有望通过结合及稳定非活性构象中的SHP2，达到抑制RAS信号通路异常激活所促进的肿瘤生长，恢复已被癌细胞抑制的抗肿瘤免疫应答。产品上市销售后，艾伯维还将支付所有SHP2产品年度销售净额总额（不包括任何中国产品于相关地区的销售净额）的分级提成费，金额约为销售额的10%-15%。

图片源自招股书JAB-3068及JAB-3312都已获得美国FDA用于食道癌治疗的孤儿药认定。SHP2长期以来被认为是一种原癌基因，主要通过激活RAS信号通路将多个上游受体酪氨酸激酶(RTK)的细胞内信号转导至RAS 来发挥调控功能。12月21日，生物创新药公司加科思药业登陆港交所主板，保荐人为高盛和中金公司本文转载自北恒生物微信公众号。

Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法，该工艺包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。这是首个用于r/r MCL的细胞疗法，他们经过至少两种系统疗法(包括BTK抑制剂)，为欧洲患者提供了一个重要的选择。伦敦医学肿瘤学家John G. Gribben教授表示：套细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后病情有进展，在治疗方面仍存在很大差距。在安全性分析中，分别有15%和33%的患者观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性事件。

套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。

Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持，该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，在接受治疗的68位患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼）的治疗。根据独立放射学审查委员会对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示，总缓解率（ORR）为93%，67%的患者达到完全缓解（CR）。

这款CAR-T疗法早前在今年7月24日美国获FDA加速批准上市，成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品。12月17日， 吉利德（Gilead）旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。全球第三款CAR-T疗法Tecartus™继美国FDA获批后再获欧盟批准 2020-12-18 11:14 · angus 吉利德旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例。EMA已授予Tecartus复发或难治性MCL的优先药品（PRIME）称号

Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法，该工艺包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。在中国，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例。

本文转载自北恒生物微信公众号。MCL在复发后具有高度侵袭性。

EMA已授予Tecartus复发或难治性MCL的优先药品（PRIME）称号。今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。

12月17日， 吉利德（Gilead）旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。全球第三款CAR-T疗法Tecartus™继美国FDA获批后再获欧盟批准 2020-12-18 11:14 · angus 吉利德旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。根据独立放射学审查委员会对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示，总缓解率（ORR）为93%，67%的患者达到完全缓解（CR）。伦敦医学肿瘤学家John G. Gribben教授表示：套细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后病情有进展，在治疗方面仍存在很大差距。

Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持，该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，在接受治疗的68位患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼）的治疗。在安全性分析中，分别有15%和33%的患者观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性事件。

这款CAR-T疗法早前在今年7月24日美国获FDA加速批准上市，成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品。套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。

这是首个用于r/r MCL的细胞疗法，他们经过至少两种系统疗法(包括BTK抑制剂)，为欧洲患者提供了一个重要的选择18F-APN-1607辨识变异tau蛋白在脑部的分布区域及其在脑内堆积数量的卓越性，可望在临床应用上做出更多贡献。

新旭生技有限公司（APRINOIA Therapeutics）昨日宣布，已授权渤健公司（Biogen; Nasdaq: BIIB）在全球非排他范围内使用公司的tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂—18F-APN-1607，以深入研究神经退行性疾病。张博士进一步强调，展望未来，新旭公司致力于将18F-APN-1607以及目前公司正在开发的其他精准医疗诊断工具，提供给医药界、学界、产业界广泛使用，以进一步发挥影像示踪剂在神经退行性疾病的临床使用价值，助力具潜力治疗方案的开发速度。拓展Tau蛋白PET示踪剂的使用与研发 新旭生技喜迎新伙伴 2020-12-17 12:13 · angus 新旭生技有限公司宣布，已授权渤健公司在全球非排他范围内使用公司的tau蛋白正电子发射断层扫描示踪剂—18F-APN-1607，以深入研究神经退行性疾病。医学研究已经表明，变异的tau蛋白在脑部的堆积导致不同类型的神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病（AD）以及其他一系列tau蛋白造成的脑部疾病，诸如进行性核上性麻痹症（PSP）、额颞叶失智症（FTD）、慢性创伤性脑病变（CTE）、以及皮质基底节变性症（CBD）。

新旭生技CEO张明奎博士表示，我们非常兴奋地宣布与渤健的伙伴关系。目前双方已针对识别变异tau蛋白在脑部堆积的位置和数量而合作开发新型PET示踪剂，这项授权标志着双方的伙伴关系进一步深化。

18F-APN-1607是新一代tau蛋白PET影像示踪剂，具备更佳的选择性及专一性，能更清楚识别脑内各种变异tau蛋白堆积。结合双方科研优势，在探索18F-APN-1607、乃至于下一代PET示踪剂的各种潜在临床应用方面，目前合作卓有成效

18F-APN-1607是新一代tau蛋白PET影像示踪剂，具备更佳的选择性及专一性，能更清楚识别脑内各种变异tau蛋白堆积。结合双方科研优势，在探索18F-APN-1607、乃至于下一代PET示踪剂的各种潜在临床应用方面，目前合作卓有成效。